無菌質量保證體系主要包括：

文件管理/記錄控制：文件是過程操作的依據和記錄，是信息流轉的載體，企業制定了完善的文件管理與記錄控制程序，保證了藥品生產活動和質量活動的可追溯；

管理回顧/質量回顧/內審：企業制定了各類回顧程序，定期對質量體系各要素實施情況進行回顧總結，能夠及時發現質量系統中存在的缺陷并進行整改跟蹤，同時制定了內審流程，定期組織企業內部具有內審資質的人員對企業質量體系進行自檢，及時發現問題。

質量事件管理/CAPA系統：制定了質量事件管理（偏差、投訴、內審、召回等）程序，對生產、檢驗、倉儲、驗證系統等執行過程中發生的異常進行調查及評估，同時制定了CAPA系統，對在偏差、投訴、內審、召回、回顧等系統中產生的CAPA進行跟蹤。

供應商管理：建立了供應商管理程序，規定了物料合格供應商的選擇、審計及維護流程，根據物料的分級規定了不同供應商的審計形式以及周期。

環境監測：利用風險評估的工具確定更具代表性的取樣點位、方式方法，根據對產品無菌質量風險影響評估等級制定不同的的監測周期，以確保更有效的進行環境監控。

風險評估：企業對藥品生產整個生命周期內的質量風險進行管理，包括但不限于：發生質量問題時、變更管理過程、偏差管理過程、產品技術轉移、設備系統確認、物料管理過程、生產管理過程等。主要采用失效模式與風險分析（FMEA）作為風險評估的工具，并輔助使用《ICH Q9質量風險管理》中提及的其他風險管理工具進行風險評估，確保影響藥品質量的風險被控制在可接受水平。

• ?企業配備了密集柜檔案室，相較于傳統式的貨架檔案室，能夠更高效更便捷地對各類質量盡量進行分類管理。

公司主要的計算機化系統有ERP、MES和LIMS。

公司于2013年08月正式啟用SAP物料管理系統進行物料管理，系統涵蓋了物料管理模塊（MM）、生產管理模塊（PP）、質量管理模塊（QM）、銷售與分銷模塊（SD）等業務模塊，已進行了系統設計、安裝、運行和性能確認，并根據不同崗位分配不同權限 。

MES系統的功能包括物料管理、指令管理、稱量管理、生產過程管理、質量管理、產品批次追溯、電子批記錄、查詢、審計追蹤等，通過電子SOP對生產過程的人員行為進行控制。 

LIMS系統的功能模塊主要包括：樣品檢驗流程管理、留樣管理、實驗室庫存管理、菌種管理、檢驗報告單管理、標簽管理等。 該系統按照GAMP5的四類軟件要求，已進行了風險評估、系統設計、安裝、運行和性能確認。LIMS系統中每個用戶都有獨立的登入賬號，系統可根據不同崗位分配不同權限，同時系統具備電子簽名和審計追蹤功能，系統權限、電子簽名和審計追蹤都經過驗證。

• ?每個生產車間均配備了PMS在線監控系統，在生產過程中進行連續不間斷采樣對現場環境進行實時監測，及時發現所有人為干預、偶發事件及系統的損壞，以便于采取有效的解決措施。